速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2021/11/21—2021/11/27
上周消息显示，市药监局发布关于注销企业《药品经营许可证》的公示，重庆加速打造长江流域具有影响力的国际生物城，福安药业子公司收到盐酸氨溴索注射液药品补充申请批准通知书，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销企业《药品经营许可证》的公示
11月22日，重庆市药品监督管理局发布关于注销企业《药品经营许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，对重庆钰轩堂医药有限公司持有的生产编号为渝AA0231148的《药品经营许可证》予以注销。公示日期自2021年11月22日至2021年11月28日。
02
市药监局发布关于注销企业《医疗器械经营企业许可证》的公示
11月22日，重庆市药品监督管理局发布关于注销企业《医疗器械经营企业许可证》的公示。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条的规定，对重庆海吉医疗设备有限公司持有的生产编号为渝061253的《医疗器械经营企业许可证》予以注销。公示日期自2021年11月22日至2021年11月28日。
「产业聚焦」
03
重庆加速打造长江流域具有影响力的国际生物城
近日，重庆市规划委员会暨市历史文化名城保护委员会会议重点审议了《重庆国际生物城总体规划》。会议明确提出，重庆国际生物城是重庆生物医药产业的重要承载地，要聚力打造生物医药产业核心区域，将重庆国际生物城加快打造成为长江流域具有影响力的国际生物城，努力做大产业规模、做优产业结构、做强产业集群。
「药企资讯」
04
福安药业子公司收到盐酸氨溴索注射液药品补充申请批准通知书
11月22日，福安药业(集团)股份有限公司发布公告，该公司全资子公司天衡药业于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书，批准增加盐酸氨溴索注射液1ml:7.5mg规格。该药品主要适用于慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗、早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
05
抗癌药BNCT硼药在重庆完成中试
11月23日，据西部（重庆）科学城消息，位于重庆高新区国家生物产业基地的重庆高晋生物科技有限公司研发出BNCT（硼中子俘获治疗）含硼药物，通过在肿瘤细胞内的原子核反应来摧毁癌细胞，从而快速、精准杀死癌细胞。目前该药物已完成中试，预计2023年进入临床应用。
「政策速递」
06
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见
近日，国家药品监督管理局就《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见。《征求意见稿》对现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进行了局部修改，与新修订《医疗器械监督管理条例》表述保持一致。征求意见截止日期为2021年12月22日。
07
《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，为促进抗肿瘤药科学有序地开发提供参考。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“重庆日报”“重庆晨报”“上游新闻”